In Breve
- Qual è l'obiettivo dello studio sul vaccino a mRna intismeran?
- L'obiettivo è valutare l'efficacia del vaccino nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con melanoma ad alto rischio di recidiva.
- Chi ha condotto lo studio sul vaccino?
- Lo studio è stato condotto dall'Int di Milano in collaborazione con Moderna e Merck.
- Quali sono i risultati principali dello studio?
- I risultati mostrano un miglioramento significativo nella recurrence-free survival (Rfs) e nella distant metastasis-free survival (Dmfs).
L’Int – Istituto Nazionale dei Tumori di Milano si distingue come il centro con il maggior numero di pazienti randomizzati a livello mondiale nello studio internazionale di fase 3 INTerpath-001. Con 82 pazienti randomizzati su 128 sottoposti a screening, questo studio ha coinvolto un totale di 1.137 pazienti ed è frutto di una collaborazione tra Moderna e Merck.
Il focus della ricerca è stato l’aggiunta del vaccino personalizzato a mRna intismeran al trattamento standard con pembrolizumab, rispetto all’utilizzo del solo pembrolizumab. I risultati preliminari hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo in due obiettivi primari: la recurrence-free survival (Rfs) e la distant metastasis-free survival (Dmfs).
Questo trattamento è rivolto a pazienti con melanoma completamente asportato chirurgicamente, ma ad alto rischio di recidiva. Sono inclusi pazienti con melanoma primitivo ad alto rischio, metastasi nei linfonodi regionali o, in alcuni casi, singole metastasi a distanza radicalmente asportate. Il vaccino è realizzato utilizzando il materiale tumorale del singolo paziente. Dopo un rigoroso controllo di qualità, il tessuto è analizzato tramite un algoritmo in grado di identificare fino a 34 neoantigeni. L’mRna che codifica per questi neoantigeni viene quindi incapsulato in nanoparticelle lipidiche, facilitando l’ingresso nelle cellule target.
Una volta somministrato, il vaccino stimola l’espansione delle cellule T specifiche contro il tumore, generando una memoria immunologica capace di riconoscere e colpire eventuali cellule tumorali residue che esprimono gli stessi antigeni. “La nostra forza è essere stati il centro al mondo con la maggiore esperienza in termini di pazienti all’interno di questo studio”, ha dichiarato Michele Del Vecchio, direttore dell’Unità Oncologia Medica Melanomi dell’Int di Milano. “È una vera terapia personalizzata”, ha aggiunto, sottolineando l’importanza del gruppo multidisciplinare coinvolto nella sperimentazione.
Dal punto di vista della sicurezza, l’aggiunta del vaccino non ha mostrato un aumento significativo della tossicità rispetto al solo pembrolizumab, un aspetto cruciale per un trattamento adiuvante. I dati completi dello studio saranno presentati al congresso ESMO di ottobre a Madrid, dove il protocollo prevede la prosecuzione del follow-up per valutare anche la sopravvivenza globale. “Se questi risultati saranno confermati, questo approccio potrà diventare il nuovo standard di cura per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma ad alto rischio”, ha concluso Del Vecchio, evidenziando la necessità di una stretta collaborazione multidisciplinare per la gestione di terapie personalizzate di questo tipo.
